Содержание

В России зарегистрировали тест-систему для выявления нового коронавируса :: Общество :: РБК

Российские ученые разработали систему для тестирования на новый коронавирус, она уже прошла регистрацию. Эксперты называют сложности с диагностикой коронавиурса 2019-nCoV одной из причин его распространения

Фото: Донат Сорокин / ТАСС

В России разработали и зарегистрировали систему тестирования на новый коронавирус, ее создатель — подведомственная структура Роспотребнадзора, Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор». Об этом говорится в сообщении ведомства.

«11 февраля 2020 года получено регистрационное удостоверение <…> на тест-систему для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР, разработанную ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора», — говорится в сообщении.

В Роспотребнадзоре также отметили, что региональные организации ведомства уже обеспечены диагностическими системами для выявления коронавируса.

Ранее Роспотребнадзор уже сообщал о том, что российские ученые разработали системы для диагностики коронавирусного заболевания на ранней стадии. Были созданы два средства диагностики: одно непосредственно для коронавируса 2019-nCoV, а второе — для вирусной пневмонии, которую он вызывает (COVID-2019).

Всего на наличие COVID-2019 в России проверили 958 человек со схожими симптомами. Из них у 81 человека была выявлена обычная простуда или иные схожие заболевания, более чем у 140 — различные виды гриппа. В 26 случаях у заболевших была обычная сезонная коронавирусная инфекция.

Перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции — Новости РСПП


Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 24 июля 2020 года










































































































































№ рег.
удостоверения

Дата рег., ограничение срока действия

Наименование медицинского изделия

Организация держатель удостоверения, производитель мед. изделия


1. РЗН 2020/9677

11.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия

2. РЗН 2020/9700

14.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия

3. РЗН 2020/9765

27.03.2020

и

30.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2». ФГБУ «ЦСП» Минздрава России, Россия

4. РЗН 2020/9845

20.03.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020. ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Москва,

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Республика Татарстан, г. Казань

5. РЗН 2020/9896

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия

6. РЗН 2020/9904

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.варианты исполнения:

I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:

II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express».
ООО НПФ «Литех», Россия

7. РЗН 2020/9948

01.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.

1. Фасовка S, стрипы:

2. Фасовка S, пробирки:
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия

8. РЗН 2020/9957

02.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020.

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.
АО «ГЕНЕРИУМ»

производитель: ООО «»Медико-биологический Союз»», Россия

9. РЗН 2020/9969

03.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020. ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия

10.РЗН 2014/1987

07.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия

11. РЗН 2020/10017

10.04.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия

12. РЗН 2020/10032

14.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР» по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения:

I. Вариант  Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов в составе.

II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ.
ООО «МедипалТех» Россия

13. РЗН 2020/10064

16.04.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265. ООО «Система-БиоТех»

производитель:

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»,

Россия

14. РЗН 2020/10087

19.06.2020

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020

Вариант исполнения I. 24 определения

Вариант исполнения II. 96 определений:
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия

15. РЗН 2020/10088

17.04.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020

I. Вариант исполнения  24 определения

II. Вариант исполнения  96 определения
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»

производитель: ООО «Сигма Лаб», Россия

16. РЗН 2020/10118

10.07.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» ФГБУ «ЦСП» ФМБА России

17. РЗН 2020/10152

23.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27. ООО «АВИВИР», производитель

OSANG Healthcare Co., Ltd.,

Республика Корея

18.РЗН 2020/10177

24.04.2020

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082. ООО «БИОТЭК»

Производитель

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

19. РЗН 2020/10216

30.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep» по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020. ООО «Генотек»

Производители:

1. ООО «Генотек», Россия, Москва,

2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, Владимирская область

20. РЗН 2020/10218

30.04.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серии (партии): А2004, С2004. ООО «ХЕМА», Россия,

21. РЗН 2020/10219

30.04.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», серии: 0043, 005. Варианты исполнения:

1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.

2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

производитель ООО «ХЕМА», Россия

22. РЗН 2020/10226

30.04.2020

Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020 ООО НПФ «Литех», Россия

23. РЗН 2020/10268

08.05.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020»  серия 04. ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия

24. РЗН 2020/10269

07.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец  на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. «ООО «Миндрей Медикал Рус»

производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай

25. РЗН 2020/10270

07.05.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай

26. РЗН 2020/10307

12.05.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))»  партия EI2606-9601G. ЗАО «АНАЛИТИКА»,

производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия

27. РЗН 2020/10309

12.05.2020
до
01.012021

Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))»  партия EI2606-9601A. ЗАО «АНАЛИТИКА»,

производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия

28. РЗН 2020/10334

14.05.2020
до

01.01.2021

Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04. ФБУН ГНЦ ПМБ Россия

29. РЗН 2020/10345

18.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006 ООО «АВИВИР»

производитель Sugentech, Inc. (Сугентех Инк), Республика Корея

30. РЗН 2020/10354

14.05.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM  (Цельная

кровь/сыворотка/плазма)»  номер партии BNCP40200091.
ООО «БИОТЭК» , производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды

31. РЗН 2020/10364

15.05.2020

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»  по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020. ООО «ТестГен», Россия

32. РЗН 2020/10375

15.05.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X. АО «Р-Фарм»,

производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай

33. РЗН 2020/10388

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия

34. РЗН 2020/10389

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия

35. РЗН 2020/10393

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России(филиал «Медгамал»), Россия

36. РЗН 2020/10432

22.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, серия 02G0324-1 ООО «Хирургические инновации и Ко»

производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай

37. РЗН 2020/10446

25.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold), серии: 20200403, 20200404 ООО «АВИ ВИР» производитель

«Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай

38. РЗН 2020/10451

22.05.2020

до

01.01.2021

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», серии: 20200301, 20200302 ООО «НекстГен Фарма»

производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай

39. РЗН 2020/10455

25.05.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601 ООО «Гем» производитель

Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) Китай

40. РЗН 2020/10461

22.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2004011, Е2004012 АО «Р-Фарм»

производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.» Китай

41. РЗН 2020/10464

22.05.2020
до

01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

42. РЗН 2020/10467

22.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом, серийный номер: 20200406 АО «Р-Фарм»

производитель «Кор Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай

43. РЗН 2020/10468

22.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод), партии: W195004143, W19500453, W195004118 АО «Швабе» -медицинская компания,

производитель «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.», Китай

44. РЗН 2020/10469

22.05.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM, номера партий: BNCP40200084, BNCP40200085, BNCP40200087 ООО «Биотэк»

производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» Нидерланды

45. РЗН 2020/10498

26.05.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp) ФБУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия

46. РЗН 2020/10501

26.05.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30502 ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия

47. РЗН 2020/10544

26.05.2020

до 01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00

варианты исполнения: Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов.
ООО «Эбботт Лэбораториз»,

производитель «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение», Ирландия

48. РЗН 2020/10550

29.05.2020

Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2 FRT» по ТУ 21.20.23-001-01897357-2020 ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

49. РЗН 2020/10592

29.05.2020

«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, II. Комплект 3 на 480 определений. АО «Генериум», Россия

50. РЗН 2020/10632

03.06.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест», серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020 ФГБУ «ГНИИ ВМ» Минобороны России

51. РЗН 2020/10641

03.06.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold), серия № COV03-200325 ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»,

Производитель «ПиСиэЛ, Инк.» Республика Корея

52. РЗН 2020/10642

03.06.2020

до
01.012021

Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G») по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002 ООО «НПО Диагностические системы», Россия

53. РЗН 2020/10692

03.06.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM., номера партий: BNCP40200088, BNCP40200089, BNCP40200090, BNCP40200093 ООО «Биотек»

производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды

54. РЗН 2020/10718

04.06.2020

до

01.01.2021

«Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520 в составе: Комплект 3 на 96 шт. АО «Генериум», Россия

55. РЗН 2020/10720

04.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express». ООО «НПФ «Литех», Россия

56. РЗН 2020/10722

04.06.2020

до

01.01.2021

«Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-071-26329720-2020, серия А110520 АО «Генериум», Россия

57. РЗН 2020/10742

09.06.2020

до

01.01.2021

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002. ООО «Уайт Продакт»

производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея

58. РЗН 2020/10777

10.06.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261. ООО «АВИВИР»

производитель «УЭЛЛС Био, Инк.», Республика Корея

59. РЗН 2020/10812

17.06.2020

до

01.01.2021

Набор для обнаружения антител иммуноглобулинов класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 (на основе коллоидного золота), партия 6603 ООО «ОМК»,

производитель «Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд», Китай

60. РЗН 2020/10815

17.06.2020

до

01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения:

1. Комплект 1 на 96 определений.

2.Комплект 2 на 480 определений.
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, Россия

61. РЗН 2020/10837

15.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020 ООО «Некст Био», Россия

62. РЗН 2020/10876

18.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 ООО «Миндрей Медикал Рус»

производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай

63. РЗН 2020/10877

18.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 ООО «Миндрей Медикал Рус»

производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай

64. РЗН 2020/10878

17.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801 ООО «Рош Диагностика Рус»

производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия

65. РЗН 2020/10935

19.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики in vitro «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа (COVID-19 Ag Respi-Strip)», номера партий: 43235F2002, 43236F2003, 43237F2004, 43238F2005, 43239F2008 ООО «ИнВитроТест»

производитель «Корис БиоКонцепт», Бельгия

66. РЗН 2020/10936

23.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062

в вариантах исполнения:

1. Комплект 1 на 96 определений,

2. Комплект 2 на 480 определений,
ООО «ХЕМА», Россия

67. РЗН 2020/10937

19.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401 ООО «Рош Диагностика Рус»

производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия

68. РЗН 2020/10949

19.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа, с коллоидным золотом, серии 02G0513 01, 02G0513 02 ООО «Хирургические Инновации и Ко»,

производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай

69. РЗН 2020/10950

23.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, партия: SYG 202009 Фонд «РОПЦ»; Росполитика,

производитель «Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд», Китай

70. РЗН 2020/10952

19.06.2020

до
01.01.2021

Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM», номер партии 20200328

варианты исполнения: I. №1, II. №2,
ООО «Медтехника МОСКВА»

производитель Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., Китай

71. РЗН 2020/10959

23.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C ООО «Нанолек»,

производитель «Эпитоп Диагностикс, Инк.», США

72. РЗН 2020/10976

22.06.2020

до
01.01.2021

Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота, лот 0320081 ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»

производитель «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.», Китай

73. РЗН 2020/10982

23.06.2020

до
01.01.2021

Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501 Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд»,

производитель «Спринг Хелскеа Сервисез АГ», Швейцария

74. РЗН 2020/11010

23.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgG тест» по ТУ 21.20.23-050-02699487-2020, серия 050-11 ИБХ РАН, Россия

75. РЗН 2020/11015

23.06.2020

до
01.01.2021

Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия: G09921 ООО «Рош Диагностика Рус»

производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США

76. РЗН 2020/11017

23.06.2020

до
01.01.2021

Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия: G11094 ООО «Рош Диагностика Рус»,

производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США

77. РЗН 2020/11021

26.06.2020

до
01.01.2021

SimtomaX CoronaCheck Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к коронавирусу (2019-nCoV) (коллоидное золото), код CC-025R, партия RU20135, серия GGM20089W АО «ВО «Машиноимпорт»

производитель «Аугурикс СА», Швейцария

78. РЗН 2020/11034

26.06.2020

до
01.01.2021

Экспресс-тест NADAL® на антитела COVID-19 IgG/IgM, партии: 174500, 174501 АО «Активный Компонент»

производитель «наль фон минден ГмбХ», Германия

79. РЗН 2020/11037

26.06.2020

до
01.01.2021

Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001 ООО «МТО «Стормовъ»

производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.», Китай

80. РЗН 2020/11041

26.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2005007, Е2004013, Е2004016 АО «Р-Фарм»

производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай

81. РЗН 2020/11043

26.06.2020

до
01.01.2021

Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: 20200406, 20200425 ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»

производитель «Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд.», Китай

82. РЗН 2020/11044

26.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА, серии: 0061, 0062

Комплект 1 на 96 определений,

Комплект 2 на 480 определений.
ООО «ХЕМА», Россия

83. РЗН 2020/11048

26.06.2020

до
01.01.2021

Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524

I. Вариант исполнения: Тест-кассета — 20 шт.

II. Вариант исполнения: Тест-кассета — 1 шт.
ООО «Медикэр»

производитель «Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд.», Китай

84. РЗН 2020/11074

30.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», номера серий: NCP20030293, NCP2003300-S

I. Вариант исполнения Тест-кассета — 25 шт.

II. Вариант исполнения Тест-полоска — 50 шт.
ООО «МЕЛОН»

производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.», Китай

85. РЗН 2020/11100

30.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020, серия 220420 в составе:

I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения: 1. «М-Сорб-ООМ-96», 2. «М-Сорб-ООМ-48», 3. «М-Сорб-ООМ-24»,

II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения: 1. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», 2. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л»
ООО «НПФ Синтол»

производитель

ФГБНУ ВНИИСБ, Россия

86. РЗН 2020/11104

30.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020, серия 049-10 ИБХ РАН, Россия

87. РЗН 2020/11106

30.06.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)», серия 20200401 АО «Вионта»

производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай

88. РЗН 2020/11107

30.06.2020

до
01.01.2021

Набор комбинированных тестов на антитела к коронавирусной болезни 2019 (IgM/IgG), LOT 20200407 ООО «МедТех»

производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.» Китай

89. РЗН 2020/11111

02.07.2020

до
01.01.2021

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», лоты: 20200404, 20200406

в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт. 2. Раствор для образца — 1 флакон. 3. Инструкция по применению.
ООО «НекстГен Фарма»

производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай

90. РЗН 2020/11113

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A ООО «Уайт Продакт»

производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея

91. РЗН 2020/11114

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA), серии: RNCOM202006, RNCOM202007, RNCOM202008 ООО «КОСМОФАРМ»

производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»

92. РЗН 2020/11132

02.07.2020

до
01.01.2021

Экспресс-тест НАДАЛ® иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу Covid-19 с буферным раствором и пипеткой, серия 174500 ЗАО «СВМ-Инвест»

производитель «нал вон минден ГмбХ», Германия

93. РЗН 2020/11161

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag), Lot No: H073009SD ООО «АВИВИР»

производитель «РапиГЕН, Инк.» Республика Корея

94. РЗН 2020/11163

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM-антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA 202006, RNCOA 202007, RNCOA 202008 ООО «КОСМОФАРМ»

производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»

95. РЗН 2020/11172

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0013 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

96. РЗН 2020/11173

02.07.2020

до
01.01.2021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

97. РЗН 2020/11174

02.07.2020

до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»

производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

98. РЗН 2020/11182

06.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма), партии: 2005224, 2006039, 2006040 ООО «ИКС-ТЕХ» производитель «ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиш-технишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ» Австрия

99. РЗН 2020/11184

03.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Anti-SARS-CoV-2 ELISA», партия (Лот) № 260520 ЗАО «БиоХимМак»

производитель «Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ», Германия

100. РЗН 2020/11188

02.07.2020

до
01.01.2021

Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12 ООО «Аллель», Россия

101. РЗН 2020/11189

03.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring, партии: 20200503, 20200515 ООО «Онеста Групп» производитель «Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Китай

102. РЗН 2020/11203

07.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0190 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания

103. РЗН 2020/11204

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti SARS-CoV-2 IgG Controls) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0100 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания

104. РЗН 2020/11209

07.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ» производитель «СД Биосенсор Инк.» Республика Корея

105. РЗН 2020/11212

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 17294FN00, 17040FN00

в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

106. РЗН 2020/11214

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 17412FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

107. РЗН 2020/11217

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)», серии: 17226FN00, 17531FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

108. РЗН 2020/11232

10.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM» для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV в образце цельной крови, сыворотки или плазмы, партия NCP 20030295 ЗАО «НПО «МЕДКАР» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.» Китай

109. РЗН 2020/11235

08.07.2020

до
01.01.2021

Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NО1G16T, NO1G18T ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд.», Китай

110. РЗН 2020/11262

13.07.2020
до
01.01.2021

Набор для определения антител IgM/IgG (коллоидное золото) к Коронавирусу (2019-nCoV), (25 тестов), серии: 20202001, 20202002, 20202003 ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ» производитель «Генруи Биотек Инк.», Китай

111. РЗН 2020/11263

13.07.2020

до
01.01.2021

Набор для обнаружения антител IgG/IgM к 2019-nCoV (на основе коллоидного золота), «Vazyme», номера партий: 5020040452, 5020040552, 5020040652 ООО «НекстГен Фарма» производитель Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Ltd Китай

112. РЗН 2020/11290

14.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии: Е001, Е002 ООО «Компания Алкор Био» Производитель Россия

113. РЗН 2020/11298

14.07.2020

до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620 ООО «Эпидбиомед-диагностика» Россия

114. РЗН 2020/11299

14.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) (с растеканием капли жидкости в поперечном направлении) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека, номера серий: CK2005450410, CK2005450410 ООО «АЛВИЛС» производитель

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк.) Китай

115. РЗН 2020/11301

15.07.2020
до
01.01.2021

Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X

Варианты исполнения: I. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X,
ООО «ТК Азия» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай

116. РЗН 2020/11340

16.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

117. РЗН 2020/11341

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «COVID-19 ELISA IgM+IgA», партия (Лот) №: 20ECOVMA901 ЗАО «БиоХимМак» производитель «Вирселл С.Л.» Испания

118. РЗН 2020/11342

16.07.2020
до
01.012021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

119. РЗН 2020/11343

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови, Lot. 200505201 ООО «Нанолек» Производитель MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Китай

120. РЗН 2020/11344

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0014 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

121. РЗН 2020/11359

23.07.2020

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)»

в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов,
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

122. РЗН 2020/11361

17.07.2020
до
01.01.2021

Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035 ЗАО «БИОГРАД» производитель HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd. Китай

123. РЗН 2020/11396

24.07.2020
до
01.01.2021

абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601 ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ» производитель Surge Medical Inc. («Сердж Медикал Инк.») Китай

124.РЗН 2020/11400

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)», лоты: COV2004004-S, СOV2004005-S ООО «РОТАНА» производитель «Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.» Китай

125. РЗН 2020/11402

24.07.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001 ООО «Сплатенсис» Производитель Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. Китай

126. РЗН 2020/11428

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2506X, 20CG2513X, 20CG2516X, 20CG2519X ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Китай

127.РЗН 2020/11430

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021 ООО «МДЛ» производитель «НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ» Германия

128.РЗН 2020/11431

24.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

129.РЗН 2020/11433

24.07.2020
до
01.01.2021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США

130.РЗН 2020/11450

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор контрольных материалов для определения SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total Quality Control (ADVIA Centaur COV2T QC)), партия 412600591 ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США

131.РЗН 2020/11453

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006

фасовка 500 тестов
ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США

132. РЗН 2020/11489

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2-IgG ИФА», серия 03, серия 04, по ТУ 21.20.23-299-70423725-2020 ЗАО «ЭКОлаб» Россия

133. РЗН 2020/11490

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237003, 237004

в составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2,
ООО «НПО «Диагностические системы» Россия

134. РЗН 2020/11495

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 18088FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

135.РЗН 2020/11496

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00

Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия

136. РЗН 2020/11502

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М») по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002 ООО «НПО «Диагностические системы» Россия

Одобренные тесты COVID » Медвестник

Центральный ФО

г. Москва

ООО НПФ «Хеликс»

7802122535

Москва, Электролитный пр., 3, стр. 3

Да

АО «Семейный доктор»

7727194344

Москва, Аптекарский пер., 11

Да

ООО «Инкрайм»

7706661968

Москва, ул. Новая Басманная, 10, стр. 1. эт. 5, пом. III, ком. 1

ООО «КДЛ Домодедово-тест»

5009046778

Москва, ул. Енисейская, 37, стр. 1

Да

ООО «Клиника ЛМС»

77004544391

Москва, ул. Кульнева, 5

Да

ООО «Клиника новых медицинских технологий «АрхиМед»

5003055720

Москва,

ул. Вавилова, 68, кор. 2

Да

ООО «Научно-методический центр клинической лабораторной диагностики Ситилаб»

7714822471

Москва, Хорошевское ш., 43Г, стр. 1, ком. 1

Да

ООО «Независимая лаборатория «Инвитро»

7710294238

Москва,

ул. Нагатинская, 1, стр. 44

Да

CMD ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

7720024671

Москва,

ул. Новогиреевская, 3а

Да

АО «ЛабКвест»

7730196038

Москва, Бережковская наб, 20, стр. 13

Да

ООО Лаборатория «Литех»

7718844243

Москва, ул. Малая Семеновская, 3А, стр. 2

Да

Национальный медицинский исследовательский центр терапии профилактической медицины

7709024283

Москва, Петроверигский переулок, 10, стр. 3

ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (НАКФФ)

7723628921

Москва, ул. Угрешская, 2, стр. 8, этаж 2, пом. 34

Да

ООО «Лечебный центр» (ООО «ЛЦ»)

7704878482

Москва, ул. Тимура Фрунзе, 15/1

ООО «МЕД-ЮТАС»

7708104092

Москва, ул. Гримау, 10 А, стр. 2,

ООО «Лабораторно-диагностический центр»

7743791980

Москва, Волгоградский проспект, 42 корп. 1

ЗАО «МЦК»

7726266317

Москва, ул. Высокая, 19, корп. 2

АО «Медицина»

7729058330

Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, 10

Да

Московская область

ООО «Лаборатория Гемотест»

7709383571

Московская обл.,

г. Люберцы, Октябрьский просп., 183

Да

Воронежская область

ООО Компания «Новые медицинские технологии»

3666096460

г. Воронеж, Московский просп., 11

Да

ООО «Джалин»

3665046459

г. Воронеж, бул. Победы, 13, Лечебно-диагности-ческий центр «Пересвет»

Калужская область

ООО «Клиника № 1»

4025426126

Калужская обл.,

г. Обнинск,

ул. Аксенова, 6 А

Да

Северо-Западный ФО

г. Санкт-Петербург

ООО НПФ «Хеликс»

7802122535

г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский просп., 20, лит. А

Да

АО «Северо-Западный центр доказательной медицины»

7813316148

г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., 28, лит. А, пом. 21-Н, каб. 22

Да

АО «Ситилаб»

7801381840

г. Санкт-Петербург, 19-я линия Васильевского острова, 34, кор. 1,

литер Б, пом. 63

Да

ООО «Глобус Мед»

7814135874

г. Санкт-Петербург,

ул. Жукова, 18Д

Да

ООО «Медицинская компания ЛабСтори»

7801489428

г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 40-44, литер Д

Да

ООО «ЛИИС»

7801191335

г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, 134, литера А, пом. 33-Н

Да

ООО «ЛабТест»

7804167764

г. Санкт-Петербург,

ул. Минеральная, 13 А, пом. 20 Н

ООО «ЕМЛ»

7816243748

г. Санкт-Петербург, ул. Днепропетровская, 33, лит. А, пом. 3 Н каб. 3

ООО «Эксплана»

7813275702

г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 14, лит. А, пом. 30 Н, ком. 1-23

Вологодская область

ООО «Центр лабораторной диагностики»

3525146502

г. Вологда, ул. Зосимовская, 53А

Да

Калининградская область

ООО «Медэскперт Лаб»

3904084539

г. Калининград, ул. Космонавта Леонова, 8

Да

Новгородская область

ООО «Волна-Лаб»

5321184221

г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, 46а

Да

Южный ФО

Волгоградская область

ООО «КДЛ «Диалайн»

3443924952

г. Волгоград, просп. им. В.И. Ленина, 96 Б

Да

Краснодарский край

ООО «Клиника Преображенская»

2309121029

г. Краснодар, ул. Ставропольская, 210 Д, Д1

Да

ООО «СЛ МедикалГруп»

2308108201

г. Краснодар, ул. Московская, 96

Да

ООО»Современные диагностические технологии»

2312106687

г. Краснодар, ул. Им. Калинина, 201

Да

Северо-Кавказский ФО

Кабардино-Балкарская Республика

OOO «Центральная поликлиника»

0725017675

г. Нальчик, ул. Толстого, 142

Да

Республика Северная Осетия – Алания

ООО «Клинико-диагностическая лаборатория Дзагуров Г.К.»

1515919446

г. Владикавказ, ул. Коцоева, 77, оф. 3

Да

Ставропольский край

АНМО «Ставропольский краевой клинический консультативно-диагностический центр»

2634049360

г. Ставрополь, ул. Ленина, 304

Да

ООО «Развитие ДНК»

2635093178

г. Ставрополь, ул. Селекционная, 4/3

Да

Приволжский ФО

Республика Башкортостан

ООО «Медицинский Центр Меги»

0278069100

г. Уфа, ул. Менделеева, 134/7

Да

ООО «Центр лабораторной диагностики»

0277132053

г. Уфа, просп. Октября, 83, стр. 3

Да

ООО «МедиаЛаб»

274131950

г. Уфа, ул. Кирова, 44

Да

ООО «Исследовательский центр «Лаборатория»

0277044537

Республика Башкортостан, Уфимский район, с. Булгаково, ул. Кирова, 9

Да

Республика Татарстан

ООО «Ситилаб» г.Казань

1660085820

г. Казань,

ул. Интернациональная, 43

Да

ООО ЛДЦ «Биомед»

1655262224

г. Казань, ул. Техническая, 120В

Да

Удмуртская Республика

ООО «МедЛаб Экспресс»

1841012006

г. Ижевск, ул. Удмуртская, 265, кор. 1

Да

Кировская область

ООО «Централизованная клинико-диагностическая лаборатория»

4345118466

г. Киров, ул. Павла Корчагина, 227,оф. 43

ООО «Медэксперт»

4345445520

г. Киров, Октябрьский просп., 29 А

Да

Нижегородская область

ООО «Централизованная лаборатория «АВК-Мед»

5260156369

г. Нижний Новгород, пер. Спортсменский, 12

Да

Самарская область

ЗАО «Медицинская компания ИДК»

6318323477

г. Самара, Волжское ш., 70

Да

ООО «Ситилаб»

6319115960

г. Самара, ул. Алма-Атинская, 72, литер 1

Да

ООО «Наука ПЦР»

6316198397

г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, к. 82, оф.28

Да

ООО «СКАЙЛАБ»

6316205446

г. Самара, Заводское ш., 14, лит. В

Саратовская область

ООО «Медицинский Ди Центр»

6449034126

г. Энгельс, ул. Горького, 26

Да

Ульяновская область

ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный педагогический университет имени И.Н. Ульянова»

7325001698

г. Ульяновск, пл. Ленина, 4/5

Да

ООО «Академия+»

7325152320

г. Ульяновск, ул. Шолмова, 35

Да

ООО «Медозон+»

7328090449

г. Ульяновск, ул. Тюленева, 4 Б

Уральский ФО

Курганская область

ООО «ЦМГЭ»

4501182729

г. Курган, ул. Гоголя, 109А,

Да

Свердловская область

OOO Медицинско-фармацевтический центр «Гармония»

6664012484

г. Екатеринбург, ул. Фурманова, 30

Да

ООО «Ситилаб-Урал»

6674223830

г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, 207/1

Да

Тюменская область

ООО «Доктор АРБИТАЙЛО»

7202201665

г. Тюмень, ул. Широтная, 130, кор. 1

Да

ООО «Мать и дитя Тюмень»

7203392395

г. Тюмень, ул. Комсомольская, 22

Да

Ханты-Мансийский АО-Югра

ООО МЦ «Вира»

8604012765

г. Нефтеюганск, мкр. 11-й, 26, офис 3

Да

Ямало-Ненецкий АО

ООО «Сканер»

8904002920

г. Новый Уренгой, ул. Таежная, 42 А

Да

Челябинская область

ООО «Инвитро-Урал»

7451097559

г. Челябинск, ул. Российская, 281 Б

Да

ООО «Прогрессивные медицинские технологии»

7448094406

г. Челябинск, Комсомольский просп., 45, кор. А

Да

ООО Медицинский центр «Лотос»

7452039662

г. Челябинск, ул. Труда, 187 Б

Да

ГАУЗ «Городская больница № 2 г. Магнитогорск»

7444056777

г. Магнитогорск, ул. Уральская, 50

Сибирский ФО

Алтайский край

ООО Клинико-диагностическая лаборатория «Здоровье»

2222800354

г. Барнаул, ул. Сухэ Батора, 37

ООО «Хелми»

2224166292

г. Барнаул, ул. Пушкина, 70

ООО МЦ «Лаборатория ДНК-Диагностики»

2222058799

г. Барнаул, просп. Космонавтов, 12, лит. 17

Да

ООО «ЦВМР «Галатея»

2225070593

г. Барнаул, ул. Шевченко, 152

КГБУЗ «Консультативно-диагностический центр, г. Бийск»

2204001711

г. Бийск, ул. Советская, 33

Красноярский край

ООО «Центр лабораторных технологий АБВ»

2464122080

г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 160, пом. 20

Да

ООО «РЛДЦ ИХМИ»

2465069337

г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 27

Да

Иркутская область

ООО «Юнилаб-Иркутск»

3849025522

г. Иркутск, ул. Фридриха Энгельса, 86

Да

Новосибирская область

ООО «МБС-Технология»

5408011142

г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28, кор. 31

Да

ООО «Инвитро-Сибирь»

5402525254

г. Новосибирск, ул. Римского-Корсакова, 9

Да

Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН

5408100233

г. Новосибирск, ул. Пирогова, 25/4

Да

ООО «Инновационные технологии медицины»

5406439687

г. Новосибирск, ул. Большевистская, 21

Омская область

ООО «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед»»

5504248023

г. Омск, ул. Съездовская, 29, кор. 3

Да

Томская область

ООО «Лаборатория современной диагностики» (ООО «ЛСД»)

7017299631

г. Томск, ул. Чулымский тракт, 15, стр. 3

Да

ООО «Медицинский научно-практический центр»

7021049962

г. Томск, ул. Котовского, 19

Сибирский государственный медицинский университет

7018013613

г. Томск, Московский тракт, 2

Дальневосточный ФО

Приморский край

ООО Диагностический центр «Лабораторная диагностика-Асклепий»

2538126251

г. Владивосток, ул. Гамарника, 3 Б

Да

ООО МЛ «ТАФИ-Диагностика»

2536242157

г. Владивосток, ул. Садовая, 25 б

Да

Аналитика — научно-технический журнал — Аналитика

Рассказывают научный директор компании «СИНТОЛ» Яков Игоревич Алексеев
и заведующий сектором Института аналитического приборостроения РАН
Дмитрий Григорьевич Петров
С момента своего основания в 1997 году научно-производственная компания «СИНТОЛ» специализируется в сфере современных технологий синтеза и анализа нуклеиновых кислот.
К числу наиболее эффективных, высокоточных и широко распространенных методов анализа нуклеиновых кислот относятся полимеразная цепная реакция (ПЦР), секвенирование и фрагментный анализ. Сотрудники НПФ «СИНТОЛ» впервые в России в промышленном масштабе наладили производство олигонуклеотидов и флуоресцентных зондов для ПЦР в реальном времени, сделав этот метод доступным тысячам российских исследователей и врачей клинической лабораторной диагностики. Помимо олигонуклеотидов, компания предлагает сегодня также готовые ПЦР-смеси и наборы реагентов для ПЦР-диагностики, например для диагностики туберкулеза, особо опасных инфекций, для анализа ГМО (генетически модифицированных организмов), выявления патогенов растений, определения однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) человека и животных.

Совместно с Институтом аналитического приборостроения (ИАП) РАН и МГТУ им. Н.Э.Баумана были разработаны амплификаторы «АНК-32» и «АНК-48». А в 2015 году совместными усилиями ИАП РАН и НПФ «СИНТОЛ» был создан первый российский секвенатор «НАНОФОР-05». О наиболее перспективных решениях компании, представленных на выставке «Аналитика Экспо 2016», нам рассказали научный директор компании «СИНТОЛ» Яков Игоревич Алексеев и заведующий сектором Института аналитического приборостроения РАН Дмитрий Григорьевич Петров.

В основе научной и производственной деятельности компании «СИНТОЛ» лежит химический синтез ряда классов веществ. А насколько значимо для компании инструментальное направление?
Я.И.Алексеев: Действительно, базовый профиль деятельности компании «СИНТОЛ» связан с получением синтетических веществ, используемых в молекулярно-генетических исследованиях. Прежде всего это, конечно, олигонуклеотиды, как обычные, так и модифицированные. Для удобства работы и экономии времени сотрудников научно-исследовательских лабораторий НПФ «СИНТОЛ» предлагает, помимо индивидуальных высокоочищенных соединений, готовые комплекты реагентов для проведения ПЦР в реальном времени (ПЦР-РВ). Они включают нуклеозидтрифосфаты, фермент ДНК-полимеразу, буфер и т.д.
Однако в гораздо большей степени, чем в научных изысканиях, индивидуальные реагенты и их наборы для молекулярно-генетических исследований используются для решения прикладных задач в отраслевых лабораториях – клинических, санитарно-эпидемиологических, пищевых, криминалистических и др. Это и диагностика заболеваний, например туберкулеза, особо опасных инфекций, идентификация личности, определение содержания ГМО в продуктах питания и т.д. В компании разработаны и производятся готовые тест-системы для проведения ПЦР-РВ. В частности, тест-системы для анализа генетически модифицированных организмов (ГМО) утверждены Роспотребнадзором* и используются в центрах гигиены и эпидемиологии, ветеринарных лабораториях, референтных центрах Россельхознадзора и других лабораториях.
Для быстрого обнаружения мутаций возбудителя туберкулеза Mycobacterium tuberculosis complex, приводящих к антибиотикоустойчивости, НПФ «СИНТОЛ» совместно с НИИ фтизиопульмонологии и Центральным НИИ туберкулеза разработал тест-системы «Амплитуб-МЛУ-РВ» и «Амплитуб-FQ-РВ». Они позволяют определять формы туберкулеза, устойчивые к антибиотикам первого и второго ряда (рифампицину, изониазиду, фторхинолонам).
В настоящий момент тест-система «Амплитуб-МЛУ-РВ» уже успешно используется во многих противотуберкулезных диспансерах России, а применение там «Амплитуб-FQ-РВ» начнется, как только на эту тест-систему будет получено регистрационное удостоверение Минздрава России.
Реактивы и наборы реагентов производства «СИНТОЛ» отличаются высоким качеством, степенью очистки, многие из них уникальны. При этом они существенно дешевле зарубежных аналогов.
Но, как вы понимаете, для проведения генетических анализов, помимо реактивов, необходимо и качественное специализированное оборудование. В настоящее время мы предлагаем амплификаторы «АНК-32» и «АНК-48», секвенатор «НАНОФОР-05» и роботизированные станции. Эти приборы представляют собой системы «открытого типа» в отличие от большинства производимых за рубежом. Они позволяют использовать реагенты не только производства НПФ «СИНТОЛ», но и их аналоги других производителей. Все оборудование разработано в Институте аналитического приборостроения РАН при активном участии нашей компании и производится в России. Следует отметить, что оно успешно конкурирует с зарубежными аналогами не только по цене, но и по качеству, техническим параметрам, уровню сервиса. Так, в информационную поддержку наших клиентов входят, помимо консультаций, разработка тест-систем, секвенирование образцов, анализ и интерпретация полученных результатов.
Расскажите подробнее о предлагаемом вами оборудовании.
Д.Г.Петров: Прежде чем я перейду к рассказу об амплификаторах и секвенаторе, хочу отметить, что в предложение компании входят не только эти приборы. Еще до выполнения ПЦР необходимо выделить ДНК/РНК из исследуемого образца. Для этого применяются микроцентрифуга «Циклотемп-901», термостат «Циклотемп-303», магнитные штативы и другое вспомогательное оборудование. Но при большом количестве образцов удобно использовать автоматизированные станции для выделения нуклеиновых кислот. Такая картриджная автоматизированная система для выделения ДНК/РНК также производится Институтом аналитического приборостроения РАН.
Следующая стадия – амплификация, т.е. увеличение числа копий целевых фрагментов исследуемой ДНК в процессе полимеразной цепной реакции. Причем ПЦР в реальном времени позволяет провести не только качественный, но и количественный анализ.
Амплификаторами «АНК» ИАП РАН занимается с середины 2000-х годов. Патент на первый из них, «АНК-16», был получен нами еще в 2004 году. Этот прибор позволял работать с 16 образцами одновременно (отсюда и название – Анализатор Нуклеиновых Кислот – «АНК-16»). Позже появился «АНК-32», сейчас выпущен «АНК-48». Прибор состоит из теплового и оптического блоков и управляется с помощью встроенного компьютера, оснащенного сенсорным экраном. Тепловой блок, разработанный в сотрудничестве с МГТУ им. Н.Э.Баумана, содержит соответственно 32 или 48 лунок для пробирок объемом 0,2 мл. Внутри него по заданной программе происходит циклическое изменение температуры в интервале от 4 до 99 °С. В процессе анализа двойная спираль ДНК денатурирует при 95 °С, а образовавшиеся одноцепочечные нуклеиновые кислоты превращаются в матрицы, по которым фермент ДНК-полимераза при охлаждении достраивает комплементарные им цепи. В ходе ферментативного синтеза происходит расщепление флуоресцентного зонда, освобождение флуорофора от связи с гасителем флуоресценции и увеличение флуоресцентного сигнала, регистрируемого прибором. Амплификатор «АНК» быстрый: 40 циклов ПЦР проходят примерно за 1 ч.
В оптическом блоке в качестве источника света используется светодиод, а детектором служит высокочувствительный фотоэлектронный умножитель (ФЭУ). Детекция флуоресценции происходит по 5–8 каналам. Наши амплификаторы могут использоваться в составе автоматизированных комплексов.
Если после проведения ПЦР исследователю требуется установить нуклеотидную последовательность в наработанных ампликонах, то сделать это он сможет с помощью секвенирования в генетическом анализаторе. К числу таких приборов относится первый российский секвенатор «НАНОФОР-05″**, который в 2015 году успешно прошел регистрацию в Минздраве России***. Он представляет собой открытую автоматическую систему 8-капиллярного электрофореза с 7-канальной детекцией лазер-индуцированной флуоресценции. Прибор предназначен для разделения наработанной в процессе ПЦР смеси олигонуклеотидов, отличающихся друг от друга по длине на один концевой нуклеотидный остаток, специфически меченный флуоресцентным красителем.
Весь аналитический процесс полностью автоматизирован. Из планшета для проб образцы по заданной программе вводятся в капилляры, которые заполнены полимером для секвенирования и фрагментного анализа «ПДМА-6». Затем происходит электрофоретическое разделение. Для детекции флуоресцентно-меченых олигонуклеотидов в секвенаторе «НАНОФОР-05» применяется твердотельный лазер с длиной волны 488 нм. Его сфокусированное излучение, проходя через капилляр, вызывает флуоресцентный сигнал в диапазоне 520–710 нм, который в блоке спектрального анализа разлагается в спектр с помощью дифракционной решетки. Дальнейший анализ измеренной интенсивности производится с помощью специализированного ПО, установленного на компьютере. Время одного анализа занимает не более 1,5 ч, за которые с почти 100%-ной достоверностью могут быть разделены до 750 нуклеотидных фрагментов ДНК с шагом в один нуклеотид.
Я.И.Алексеев: Мы комплектуем «НАНОФОР-05» всем необходимым для проведения электрофореза и анализа нуклеотидной последовательности – буфером, полимером «ПДМА-6», спектральными калибраторами, маркерами молекулярного веса, наборами для секвенирования с терминаторами. Для криминалистических лабораторий – наборами для идентификации личности CORDIS (ООО «ГОРДИЗ», Россия). Однако «НАНОФОР-05» позволяет работать не только с нашими реагентами, но и с приобретенными у других производителей, как российских, так и зарубежных. Именно поэтому мы называем систему открытой. Насколько это важно для пользователей, легко понять, если учесть, что стоимость расходных материалов для зарубежных секвенаторов может составлять до 80% цены прибора ежегодно. А замена их другими, более дешевыми, затруднительна в силу защиты фирменных реагентов RFID-метками. Компания «СИНТОЛ» от такого ограничения сознательно отказалась, доказывая привлекательность своей продукции сочетанием высокого качества и стоимости, которая в 5–10 раз ниже предлагаемой конкурентами.
Можно ли использовать «НАНОФОР-05» для полной расшифровки генома?
Я.А.: Можно, но для небольших геномов, например вирусных. Секвенатор «НАНОФОР-05» относится к первому поколению приборов сенгеровского типа, которые могут быть использованы во всех видах геномных исследований. Именно на секвенаторах такого типа в 2003 году производилась полная расшифровка генома человека, хотя это потребовало очень больших временных затрат. Поэтому все основные виды генетического анализа доступны «НАНОФОР-05» в полном объеме. С его помощью можно проводить и секвенирование de novo, и ресеквенирование, и различные виды фрагментного анализа, включая микросателлитный анализ, множественную лигазную реакцию (MLPA), анализ потери гетерозиготности (LOH), анализ полиморфизма амплифицированных фрагментов (AFLP), исследование однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) и т.д.
В частности, для идентификации личности, определения генетического родства используется исследование STR-локусов – коротких тандемных повторов, состоящих из следующих друг за другом повторяющихся нуклеотидных звеньев с некоторой общей последовательностью и длиной от 3 до 5 нуклеотидов. Хотя они составляют менее 10% всей молекулы ДНК, однако их исследование позволяет с очень высокой степенью достоверности (более 99,9%) индивидуализировать образец нуклеиновой кислоты, определить ее уникальность и происхождение. Это очень востребованный сегодня вид анализа. Поэтому в комплект «НАНОФОР-05» для криминалистических лабораторий входят наборы, разработанные российской биотехнологической компанией «ГОРДИЗ». Они включают реагенты для мультиплексного анализа 19 STR-маркеров и локуса амелогенина человека, успешно конкурируют с зарубежными аналогами и широко используются криминалистическими лабораториями.
В последние 3–4 года все большее распространение получают секвенаторы второго поколения, так называемые NGS (next generation sequencing). На некоторых NGS-секвенаторах oпределение нуклеотидной последовательности не требует предварительной амплификации и позволяет обходиться практически одной-единственной молекулой нуклеиновой кислоты. Секвенаторы второго поколения проводят анализ существенно быстрее и имеют более высокую чувствительность. Переход на NGS-секвенаторы для выполнения генетических исследований делает реальным создание генетического паспорта каждого человека. Приборы второго поколения уже используются в диагностике онкологических и наследственных заболеваний, в том числе в преимплантационной и пренатальной. Так что за приборами NGS-секвенирования будущее. На их разработку требуются большие средства и время, но мы активно ведем работы в этом направлении.
Спасибо за интересный рассказ.
С Я.Алексеевым и Д.Петровым беседовал К.Гордеев

история, свойства и применение —